Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude COLUMBA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du daratumumab administré par voie intraveineuse à celle du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 par voie sous cutanée chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un affaiblissement du système immunitaire, une production diminuée de cellules sanguines, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps ciblant une molécule (CD38) produite en grande quantité par les cellules du myélome multiple. Des études précliniques ont par ailleurs montré que le daratumumab peut induire la mort de ces cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du daratumumab administré en sous cutané (SC) avec celle du daratumumab par voie intraveineuse (IV) chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase en SC 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab en IV 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude COLUMBA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du daratumumab administré par voie intraveineuse à celle du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 par voie sous cutanée chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un affaiblissement du système immunitaire, une production diminuée de cellules sanguines, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps ciblant une molécule (CD38) produite en grande quantité par les cellules du myélome multiple. Des études précliniques ont par ailleurs montré que le daratumumab peut induire la mort de ces cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du daratumumab administré en sous cutané (SC) avec celle du daratumumab par voie intraveineuse (IV) chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase en SC 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab en IV 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PLEIADES : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib et le lénalidomide sont des traitements anticancéreux ayant déjà montré une efficacité significative chez des patients ayant un myélome en induisant la mort des cellules cancéreuses. Le melphalan est un traitement de chimiothérapie induisant une toxicité sur l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 3 premières cures puis le premier jour de la quatrième cure, associé à du bortézomib 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et à du lénalidomide tous les jours pendant les 2 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours pendant 4 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab 1 fois par semaine pendant 6 semaines lors de la cure 1, puis toutes les 3 semaines de la cure 2 à la cure 9, puis le premier jour de chaque cure à partir de la dixième cure, en association avec du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine de la cure 2 à la cure 9, et du melphalan pendant les 4 premiers jours de la cure 1 à la cure 9. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 4 premières semaines des 2 première cures puis le premier jour et le quinzième jour de la troisième à la sixième cure, puis le premier jour de chaque cure à partir de la septième cure, associé à du lénalidomide pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,